A exclusividade da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk sobre o princípio ativo semaglutida, base de medicamentos como o Ozempic e o Wegovy, chegou oficialmente ao fim no Brasil. O evento, aguardado por pacientes e pelo sistema de saúde, marca o início de um novo capítulo no mercado de medicamentos para diabetes tipo 2 e obesidade, mas especialistas são unânimes em afirmar que a esperada queda nos preços não será imediata nem tão drástica quanto a observada com genéricos tradicionais.
O que significa na prática o fim da proteção patentária
Com o término da vigência da patente, outras empresas, tanto nacionais quanto internacionais, estão legalmente autorizadas a desenvolver, registrar e comercializar medicamentos à base de semaglutida no território brasileiro. Isto quebra o monopólio de mercado exercido pela Novo Nordisk e, em tese, estabelece as bases para uma concorrência que pode beneficiar o consumidor final. No entanto, a entrada de novos produtos não é automática. Cada novo medicamento precisa passar por um rigoroso e demorado processo de avaliação de eficácia, segurança e qualidade conduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, a simples expiração do direito de propriedade intelectual não abre as portas das farmácias para uma enxurrada de novos produtos de um dia para o outro.
Registro de biossimilares já está em andamento na Anvisa
De acordo com dados oficiais da Anvisa, a agência já possui pelo menos 14 pedidos de registro em análise para medicamentos à base de semaglutida. Este número reflete o interesse significativo da indústria farmacêutica em ocupar uma fatia deste mercado bilionário. Entre os pedidos considerados mais avançados no trâmite regulatório estão os protocolados pelas empresas nacionais EMS e Ávita Care. A expectativa dentro do setor e entre reguladores é de que as primeiras autorizações para produção e comercialização comecem a ser concedidas ao longo dos próximos semestres, em um processo que, devido à sua complexidade inerente, pode se estender até 2028 para alguns produtos.
Etapas que separam o registro do produto na prateleira
Mesmo após a obtenção do registro sanitário junto à Anvisa, as farmacêuticas enfrentam uma série de desafios logísticos e operacionais antes que o produto chegue efetivamente ao paciente. A produção de um biossimilar requer a importação de insumos biológicos complexos, a montagem ou adaptação de linhas de produção com tecnologia de ponta, e a estruturação de uma cadeia de distribuição que garanta a conservação adequada do medicamento, que geralmente requer refrigeração. Todas estas etapas demandam tempo e investimento, explicando por que o intervalo entre o fim da patente e a disponibilidade real de alternativas no mercado é considerável.
Ozempic não terá genérico, mas sim biossimilares
Um dos pontos mais importantes para o entendimento do cenário é a distinção crucial entre medicamentos sintéticos e biológicos. Diferente de um comprimido de paracetamol, a semaglutida é um medicamento biotecnológico, produzido a partir de organismos vivos modificados geneticamente. Sua estrutura molecular é extremamente complexa e sensível ao processo de fabricação. Por isso, é impossível criar uma cópia idêntica, o que descarta a possibilidade de um genérico tradicional. A alternativa regulatória para este tipo de produto são os biossimilares. Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar ao produto de referência (no caso, o Ozempic) em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia, mas que não é considerado idêntico.
O rigoroso caminho para aprovação de um biossimilar
Para obter o registro de um biossimilar de semaglutida, as empresas precisam apresentar à Anvisa um extenso dossiê comprovando a biosimilaridade. Isto inclui dados analíticos detalhados que comparam a estrutura molecular, estudos pré-clínicos e, principalmente, estudos clínicos que demonstrem perfis de eficácia e segurança equivalentes ao medicamento original em pelo menos uma das indicações terapêuticas aprovadas. Este processo é mais complexo e caro do que o requerido para um genérico sintético, o que influencia diretamente na dinâmica de preços que virá a seguir.
Impacto real nos preços será gradual e moderado
A principal expectativa dos consumidores com o fim da patente é uma redução significativa no custo do tratamento. No entanto, a realidade dos biossimilares aponta para um cenário mais moderado. Historicamente, no Brasil e no mundo, biossimilares costumam entrar no mercado com um preço cerca de 20% a 30% menor que o do produto de referência. Esta redução inicial é menos expressiva do que a vista com genéricos, que podem chegar a custar 70% menos. A justificativa reside nos custos elevados de pesquisa, desenvolvimento e produção dos biossimilares.
Fatores que podem ampliar a concorrência e os descontos
Apesar do cenário inicial, a dinâmica de mercado pode gerar pressões por preços mais baixos ao longo do tempo. A entrada de múltiplos concorrentes, especialmente fabricantes nacionais com custos operacionais potencialmente menores, pode intensificar a disputa. Além disso, a própria Novo Nordisk, para defender sua participação de mercado, pode adotar estratégias agressivas de preço, oferecendo descontos ou programas de acesso. A pressão de compras institucionais, como as realizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e por grandes operadoras de planos de saúde, que negociam volumes, será outro fator crucial para determinar a trajetória de queda dos valores.
Quando o paciente brasileiro sentirá os efeitos no bolso
Para o paciente que hoje depende do Ozempic ou aguarda por um tratamento similar, a mudança palpável ainda está a alguns anos de distância. O marco imediato a ser observado será a primeira aprovação de um biossimilar pela Anvisa. A partir desse momento, começará a contagem regressiva para o lançamento comercial. Especialistas projetam que os primeiros produtos concorrentes devem começar a aparecer nas farmácias, em quantidade limitada, a partir de 2027. Uma oferta mais ampla e diversificada, com maior impacto nos preços, é uma realidade mais provável para o final desta década, possivelmente a partir de 2028 ou 2029.
O fim da patente da semaglutida é, sem dúvida, um passo fundamental para aumentar o acesso a uma classe terapêutica revolucionária. Ele sinaliza o início de uma transição de mercado, onde a inovação pioneira dá lugar à consolidação e à concorrência. O caminho até a prateleira da farmácia, porém, é longo e pavimentado por exigências regulatórias, investimentos industriais e estratégias comerciais. A promessa de tratamentos mais acessíveis para diabetes e obesidade se concretizará, mas no ritmo determinado não apenas pela lei de propriedade intelectual, mas pela complexa engrenagem que move a saúde e a indústria farmacêutica no Brasil.
